Brazilian Health Devices

El área de los productos de salud está formada por un universo de diferentes niveles de complejidad que incluye desde una simple bombilla infrarroja, compresas, prótesis y medios de cultura a equipos utilizados para tomografías y resonancias magnéticas. Por lo tanto, estos son elementos utilizados para realizar procedimientos médicos, odontológicos y de fisioterapia, así como para el diagnóstico, el tratamiento, la rehabilitación, o la monitorización de los pacientes.
Brasil cuenta con mecanismos que actúan para promover y proteger la salud. ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) es el órgano gubernamental que tiene la responsabilidad de garantizar la seguridad sanitaria de los servicios de salud y productos, participando en la construcción de su acceso. Para ello, actúa a partir del registro y autorización de estos productos y servicios para que puedan llegar al mercado y a su vez se encarga del seguimiento de los resultados en las fases de comercialización posteriores.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMT) son las reglas específicas de Anvisa, las cuales establecen las técnicas aplicables a la fabricación de productos médicos de acuerdo a sus métodos y controles, utilizados para diseño, compra, fabricación, envasado, etiquetado, almacenamiento, hasta su entrega, uso y asistencia técnica de todos los productos del sector. Dicha legislación determina que todos los proveedores de productos médico-hospitalarios deben cumplir con todos los requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de su uso. Además, dicha certificación agrega valor a los productos y equipos, estableciendo normas para implantar una cultura de acciones preventivas para reducir al mínimo las acciones correctivas.
Por medio de vigilancias sanitarias locales, las auditorías periódicas se realizan en las empresas certificadas, pero a pesar de la obligación de cumplimiento de la GMT, el propio mercado de consumo ha sido aún más exigente en esta certificación. Brasil ya cuenta con la Asociación Brasileña de Empresas Certificadas la cual trabaja intensamente con el objetivo de incentivar la industria para certificar sus productos con las Buenas Prácticas de Fabricación. Esta asociación actúa proporcionando apoyo a los procesos de licitación, y promoviendo la interacción permanente entre sus asociados y ANVISA.
Luego del análisis y aprobación, se emite una autorización de comercialización por un período durante el cual el producto se sujeta a pruebas de uso y rendimiento en gran escala; una evaluación de base fundamental para posteriores revalidaciones o para determinar la salida del mercado, en caso de que se verifiquen daños a la salud o efectos adversos relacionados con su uso.
Con el fin de otorgar la concesión de prórroga y nuevas certificaciones, los criterios permiten evaluar a una empresa en aquellos casos en los que exija una medida sanitaria. La vigilancia tecnológica Anvisa, a través de los profesionales de la salud de Hospitales Centinelas o a través de consumidores, puede recibir notificaciones de los problemas que puedan surgir con el producto para la salud. Por lo tanto, la evaluación posterior a la comercialización es otra herramienta de control que permite analizar los posibles reclamos, y siempre que se demuestre su existencia, se establece la necesidad de aplicar medidas correctivas.
El proyecto Hospitales Centinelas fue creado en 2002, para formalizar la asociación con hospitales de gran tamaño, principalmente por universidades públicas, para implantar la vigilancia sobre los insumos utilizados en los hospitales. La red de hospitales ha incorporado la recopilación sistemática de datos de eventos adversos y no conformidades relacionadas con esos productos de salud; cuenta además con profesionales capaces de identificar los errores en los procesos de trabajo de los servicios de salud, y comprueba a su vez que no hayan problemas en cuanto a la calidad de estos insumos, en cuales casos, se notifica a Anvisa.
En un principio, se había establecido una cantidad limitada de hospitales para la formación de la Red Centinela. Sin embargo, luego esta cantidad fue ampliada a través de la adhesión de los servicios de colaboradores, los cuales reciben formación y notifican sucesos al sistema. La formación de la red tuvo como base la adhesión voluntaria a través de una invitación enviada a hospitales de gran tamaño y de alta complejidad involucrados con la asistencia, docencia e investigación, distribuidos en todos los estados brasileños. Durante estos años, se implementaron planes de mejora para el uso racional de medicamentos y tecnologías, sumado a la calidad sanitaria y a la seguridad de los planes del paciente.
Este trabajo demostró ser una interesante estrategia de bajo coste para la difusión del concepto de vigilancia en los servicios de salud y hospitales. Mientras que incentiva la notificación de eventos adversos y reclamos técnicos relacionados con los productos de salud, facilita al mismo tiempo, la introducción de un nuevo enfoque en las acciones de control de infección hospitalaria, propiciando la ampliación de la vigilancia para diferentes eventos, y así contribuir para una mayor eficacia, seguridad y sostenibilidad de los hospitales del país.
Coronados por la lucha de esta iniciativa, Anvisa y el Proyecto Centinela fueron premiados con el tercer lugar en el 11º concurso "Innovación para el Sector Público" de la Escuela Nacional de Administración Pública (ENAP) por ser una de las iniciativas más importantes e innovadoras del Gobierno Federal.